如何提供工厂的质量管理？

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eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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产品设计开发阶段如何进行风险管理

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在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

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一次性使用采样拭子无法重复使用支持性资料该如何进行阐述，或怎么证明

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如何证明原料药生产商的GMP符合性？

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IC设计前端到后端的流程和EDA工具？

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问 哪些房间需要装压差计？

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问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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问 传递窗的紫外灯如何对物体进行消毒？

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问 空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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问 若两个相同级别的相邻操作间，之间存在物料的传递，传递方式为无菌连接传递，或类似传递窗，这两个房间之间压差为0，可以吗？

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问 请问净化区跨楼层设计是否可行？

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问 更衣后段的静态级别问题？

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问 B级环境下新换的高效，检漏边框一直不合格，边框封胶也不合格是什么原因？

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问 按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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问 年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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