采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

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牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

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高效液相的色谱柱如何做维护？

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在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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如何检验验证产品的安全？

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药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

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问 欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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问 清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？

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问 A级需要测自净时间吗？

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问 空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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问 医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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问 非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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问 清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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问 哪些房间需要装压差计？

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问 洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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