一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩型号规格如何描述？

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牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

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pH电极如何清洗？

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实验室测试工程员是否可以担当质量监督员去监督其他人？需要如何补充他的能力依据？

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B级区缓冲间如何设计？

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随机分配的方法常用有哪些？简述随机化设计的SOP?

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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

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ISO9001:2015中涉及到变更的要求有哪些？如何实施变更？

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制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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问 空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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问 年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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问 在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

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问 清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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问 洁净区消毒清洁有哪些？

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问 洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

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问 各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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问 洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？

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问 医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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问 若两个相同级别的相邻操作间，之间存在物料的传递，传递方式为无菌连接传递，或类似传递窗，这两个房间之间压差为0，可以吗？

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