每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

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科室如何培训GCP？培训哪些人？

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我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

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医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

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问 QA对生产的监督是连续性的，还是间断性的？

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问 质量信息有什么作用?

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问 质量特性数据常用的分层方法有哪些？

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问 某胶囊剂，由PVC泡罩包装修订为PVC/PVDC泡罩包装，是否需做两种包装下的高湿影响因素对比试验，仅提供两包材的水蒸气透过量和氧气透过量检验结果比对是否可行？

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问 警戒限/行动限怎么制定

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问 质量体系审核的内容有哪些?

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问 质量管理学有哪些重要概念?

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问 变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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问 MSA怎样实施，有哪些特性需要关注，值在多少？

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问 质量管理办公室(或全面质量管理办公室)的具体工作内容有哪些?

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