AEC-Q认证注意项有哪些？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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原料药在FDA CMC指南中有哪些要求

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对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

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体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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问 什么是质量意识？

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问 警戒限/行动限怎么制定

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问 警戒限度与纠偏限度怎么设定

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问 NCR, CAR, SCAR, CAPA, PAR有什么不同？

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问 质量回顾警戒限度和纠偏响度的界定问题

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问 质量改进的环境有哪些方面的要求?

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问 质量环有什么特点?

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问 全面质量管理的基本核心是什么?

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问 质量体系审核报告的内容有哪些?

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问 质量管理办公室(或全面质量管理办公室)的具体工作内容有哪些?

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