人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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NMPA医疗器械新产品如何分类界定？

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PMMA骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容?

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生产级别为D级，纯化水的消毒方式一般采取哪些？

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脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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可吸收医疗器械产品一定要进行体内代谢研究吗？

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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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随机分配的方法常用有哪些？简述随机化设计的SOP?

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问 质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

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问 产品质量审核的具体项目有哪些?

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问 产品质量审核评级指导书的内容有哪些?

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问 中层管理者的质量职责有哪些?

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问 产品质量审核中的抽样检验的步骤有哪些?

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问 FAT和 SAT分别指什么？

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问 直接质量成本的一般构成比例是什么?

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问 什么是DOE

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问 警戒限度与纠偏限度怎么设定

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问 物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

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