进行滴定分析，必须具备以下几个条件？

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检验报告中的产品名称、送检人与产品注册备案信息不一致的情况如何处理？

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

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仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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哪些标准涉及质量管理体系关于网络安全体系的要求？

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二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？

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什么是质量体系审核？

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问 警戒限/行动限怎么制定

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问 产品规范包含哪些内容?

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问 某胶囊剂，由PVC泡罩包装修订为PVC/PVDC泡罩包装，是否需做两种包装下的高湿影响因素对比试验，仅提供两包材的水蒸气透过量和氧气透过量检验结果比对是否可行？

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问 质量体系的有效性审核包括哪些内容?

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问 提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 质量体系的质量目标如何制定？

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问 QA对生产的监督是连续性的，还是间断性的？

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问 质量改进的环境有哪些方面的要求?

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问 质量控制都包含哪些内容？

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问 如何有效的运行质量体系

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