一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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所有登记的原料药质量标准需要按药典格式准备吗？

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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检定、校准供应商如何评价、选择和管理？

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

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定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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相关分析与回归分析有什么区别？

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如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

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问 质量体系的质量目标如何制定？

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问 真正质量特性和代用质量特性有何区别?

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问 企业为何缺乏过程质量管理？

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问 质量保证包含哪些方面呢

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问 质量体系审核的内容有哪些?

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问 中层管理者的质量职责有哪些?

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问 质量环有什么特点?

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问 如何为员工进行更好的质量意识培训

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问 回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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问 物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

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