1、出席会议的委员名单
2、出席会议的委员的专业情况
3、出席会议委员的签名
例子:
附件1
XXX医院医学伦理委员会XXXX年第一次审查会议
提交审查项目基本情况
项目名称
申办单位
注册分类
临床研究批件号/国药准字号
所属专业
专业负责人
会议时间
会议地点
审 阅 资 料
1、新药临床研究批件
2、研究者名单、履历、专业科室人员配备及设备设施情况介绍
3、研究者手册
4、临床试验方案、研究病历、CRF
5、知情同意书
6、临床试验方案摘要
临床试验拟采用的盲法
双盲 单盲 不盲 其他
临床前研究资料
急性毒性试验 长期毒性试验√
药效学研究 临床预试验
研究者的资格
符合要求 不符合要求
人员配备
符合要求 不符合要求
设备条件
符合要求 不符合要求
入选方法
恰当 不恰当
向受试者提供的资料
恰当 不恰当
获取知情同意书的方法
恰当 不恰当
受试者因参加临床试验发生不良反应或意外
有有效抢救措施 无有效抢救措施
有补偿规定 无补偿规定
附件2
XXX医院医学伦理委员会XXXX年第一次审查会议
与会伦理委员会成员表
姓 名
职 务
性别
专业情况
单 位
签 字
主任委员
副主任
委员
副主任
委员
委员
委员
委员
委员
委员
委员
附件3
XXX医院医学伦理委员会XXXX年第一次审查会议
决 议
项目名称:
申办单位:
会议综合意见:
与会委员表决结果:
同意
作必要修正后同意
不同意
终止或暂停已批准的试验
票
票
票
票
应到会委员: 人
出 席: 人
缺 席: 人( )
结论:
主任委员签字:
日 期:
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