应采取哪些控制措施来确保原始电子数据得到保存？

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我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？

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全面实施备案管理之前申报行政许可未获批准的进口非特殊用途化妆品，后续可否进行备案？

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法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

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取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测，可否重新放入包装中？

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核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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问 关于委托检验该如何理解

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问 生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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问 检验记录是否需要检验负责人签字？

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问 什么是“审计追踪”

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问 如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

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问 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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问 哪些检验方法或在何种情况下，要做“检验方法确认”？

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问 成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？

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问 GMP对实验室的一般要求

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