电子数据审核和Audit Trail日志审核这两个审核侧重点的不同？

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计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

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医疗器械注册关于上传电子档的问题？

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为什么审查电子数据很重要？

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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化妆品中寡肽-1和表皮生长因子（EGF）有何区别？EGF可否作为化妆品原料使用？

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全面实施备案管理之前申报行政许可未获批准的进口非特殊用途化妆品，后续可否进行备案？

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淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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问 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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问 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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问 留样是指取样后用于检验的部分，还是检验完毕用于留存的洋品？

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问 如何限制对CGMP计算机系统的访问?

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问 2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

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问 成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？

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问 2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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问 哪些检验方法或在何种情况下，要做“检验方法确认”？

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问 物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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问 请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

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