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欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

“旨在替代该器械的器械”是什么意思？MDR第120(2)条第(a)款第二段、第120(3c)款第(e)项和第120(3e)款第二段使用了"旨在替代该器械的器械"。

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哪托来了二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-04-12 23:46

旨在替代遗留器械的器械通常(但不一定)不同于遗留器械，因为制造商为了替代遗留器械而对其设计或预期目的进行了(显著的)改变。制造商有责任确定用于替代遗留器械的器械，并解释与替代遗留器械的联系。

需要注意的是，替代器械在投放市场前需要经过完整的MDR符合性评估。

MDR第120(3a)和(3b)条中规定的过渡期仅适用于被替代器械替代的“遗留器械”。与问题2中所述类似，在替代器械获得MDR认证后,“遗留器械”和替代器械可以同时投放市场，直到相关过渡期结束。

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发布时间: 2023-04-12 23:46

更新时间: 2023-04-12 23:46

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