目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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职责的意图是否是指向职能（如，质量），特别的岗位（如，质量总监），或者是个人（如，鲍勃－史密斯）？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

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《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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屋面防水工程的质量要求及检查和验收内容有哪些要求？

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有什么框架可以用来确定HBEL，用以广泛指导质量风险管理（QRM）的程度和是否需要控制措施？

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医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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质量体系内审流程?

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欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

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问 如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

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问 为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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问 什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

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问 非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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问 通用规范（Common Specification）什么时候发布？

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问 医疗器械的说明书主要包括哪些内容

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问 医疗器械的召回分几级？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

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问 MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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