如何成为一名管理体系国家注册审核员？

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质量体系内审流程?

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与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

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编制质量计划的依据有哪些?

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新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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欧盟医疗器械分类规则是什么？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

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问 如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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问 ​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

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问 证书未在过渡期结束前签发怎么办?

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问 什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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问 欧盟MDR认证中的GSPR是什么？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

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问 医疗器械的召回分几级？

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问 PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？

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