TS16949中，质量计划和控制计划有区别吗

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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ISO13485质量管理体系与GMP的区别？

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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实验室测试工程员是否可以担当质量监督员去监督其他人？需要如何补充他的能力依据？

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质量体系的质量目标如何制定？

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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质量环有什么特点?

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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产品质量分析的内容和方法有哪些？

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问 对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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问 EMDN的结构是怎样的？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

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问 MDR法规中对质量管理体系有什么要求

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问 对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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问 MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

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问 什么是通用规范（Common Specification）？

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问 PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？

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问 该如何获得EMDN 的访问权限？

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问 MDR加强器械上市后监管体系要求？

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