质量控制都包含哪些内容？

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公司的供方有一些是十几个人的小企业，基础很差，怎样对他们进行质量管理体系开发？

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《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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发酵罐在发酵过程中，搅拌是一直运转的，搅拌出现故障，停止运转，后经维修又恢复运转。这种停转会对产品质量造成影响吗？

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企业为何缺乏过程质量管理？

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溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可？是否需要验证套用？

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QbD中哪些是关键质量属性（CQA）？

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问 医疗器械的召回分几级？

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问 MDR的新要求是否可以延后执行?

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问 非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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问 EMDN的结构是怎样的？

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问 PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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问 该如何获得EMDN 的访问权限？

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问 BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

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问 必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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问 什么是医疗器械说明书？

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问 MDR法规中合格评定程序的要求

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