对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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如何在质量人创建个人专栏？

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如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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欧盟医疗器械分类规则是什么？

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质量改进的环境有哪些方面的要求?

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EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？

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产品质量分析的内容和方法有哪些？

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产品质量审核的作用有哪些?

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变更批准是质量管理负责人审核批准（第二十三条第二款第五点），还是质量管理部门负责人审核批准（第二百四十三条)？

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问 MDR的主要变化？

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问 MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？

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问 摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求

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问 什么是EMDN?

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对医疗器械网络销售中质量安全风险的防控措施有哪些

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问 技术文件的目的是什么？

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问 IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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问 PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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问 医疗器械说明书和标签的要求？

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