1
关注
1710
浏览

将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

哪托来了 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-04-12 23:50

根据MDR第120(3e)条第三小段的规定,制造商与已提交正式申请的MDR公告机构之间的协议,以及在可行的情况下,发布MDD/AIMDD证书的公告机构之间的协议,必须为MDR第120(3c)条(e)点中提及的书面协议所涵盖的器械的适当监督转移做出安排。

MDR第120条(3c)款(e)项提及的书面协议和移交监控的协议涉及不同的主题。但是,可以根据对相关方更方便的方式将它们合并到一个文件中,例如,当不涉及签发MDD/AIMDD证书的公告机构时。

转移监督的安排应遵循MDR第58(1)条中概述的相同原则,并应包括从离任的公告机构转移到继任的公告机构的相关文件。制造商、离任公告机构和继任公告机构之间的协议(“三方协议”)还应说明MDR公告机构暂停或撤销MDD/AIMDD公告机构签发的证书的可能性,如果有正当理由。

如果MDR公告机构之前未被MDD/AIMDD指定,也会转移监督活动。根据MDR第120(3e)条第三小段的规定,新的公告机构不对颁发证书的公告机构执行的符合性评定活动负责。

MDR公告机构对已通过指令认证且已与制造商签署MDR认证书面协议的器械的参与仅限于执行MDR第120(3e)条中提及的适当监督,并在MDCG 2022-4中进一步阐明。为了促进公告机构之间的一致性,NBCG-Med与NBO达成一致,可能会对制造商、MDR公告机构和发布指令证书的公告机构之间的三方协议的标准模板提供额外的澄清。

关于作者

问题动态

发布时间
2023-04-12 23:49
更新时间
2023-04-12 23:50
关注人数
1 人关注

相关问题

食品添加剂TBHQ是什么?
核酸提取的主要步骤是什么?
医疗器械唯一标识实施工作中发码机构的责任是什么?
USP对元素杂质的修订历程?
ISO 9001:2015标准中机构策划实施转换工作需要关注?
临床试验协调员的角色是什么?
MAH的法规要求是什么?
试验方案偏离的定义是什么
体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?
临床试验中的SOP是什么?

推荐内容

医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容
PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么?
欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么?
医疗器械说明书和标签的要求?
非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估,是否也必须在PSUR中加以说明?
医疗器械的召回分几级?
器械的分类变化?
欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化?
什么时候需要技术文件?
MDR的新要求是否可以延后执行?