IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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临床试验中的裁定数据是什么？

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疫苗临床试验的负责机构应具备什么条？

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医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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临床试验中导入期和清洗期是什么？

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医疗器械唯一标识实施工作中经营企业的责任是什么？

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临床试验中的SOP是什么？

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体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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医疗机构如何进行DI对码工作？

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问 在发酵过程中，生产活性物质所使用的任何蛋白胨(如动物或植物来源)的来源是否必须列入相关档案？

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问 GMP质量管理体系包括哪些内容

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问 审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

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问 数字认证证书如何开通？开通后如何使用？

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问 新药、仿制药的报批流程是什么？

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 药品的元素杂质检测法有哪些？

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问 关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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问 请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？

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问 简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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