GB9706 系列标准中涉及的风险管理是什么？

1459 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

4381 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

2837 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

1114 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

2850 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械唯一标识数据库是什么？

917 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

8626 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

抽样检验方案的设计依据是什么？

5871 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

探头保护膜的作用是什么？对它有哪些要求？

2709 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯蒸汽的三项指标测试是什么？

1915 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

3468 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

4703 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

1431 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

884 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是FIC？

2963 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

3672 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药再注册还是属于省级局事项吗？

2722 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

1656 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

3462 浏览 2 关注 1 回答 0 评论