临床试验中外部数据管理的一般流程是什么？

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试验设计(DOE)中的残差是什么？

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CNC的中文含义是什么？

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将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么？

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疫苗临床试验的负责机构应具备什么条？

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环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的？

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临床试验中问题查询表是什么？

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药敏试验抗菌药选择原则是什么？

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变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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问 关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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问 不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

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问 新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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问 改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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问 改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

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问 What competencies are required for the person developing the Health-Based Exposure Limits (HBEL)?

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问 按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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问 氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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