随机振动中Grms值是如何计算的

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过程方法的审核，重点关注哪些内容？过程方法的审核，若遇有审核时间较紧张时如何处理？过程方法的审核应关注需求、关注现场、考虑有效性及效率和深度审核？

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医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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如何评估清洁验证中取样点的位置呢？

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肋骨板产品注册单元应如何划分？

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申请人在获得备案号后30天，如总局无意见即可自行开展BE试验吗？

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欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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某中药制剂拟延长有效期，该品种质量标准质控项目较少，如无有关物质检查项等，应如何进行研究？

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买来了标准品，包装是一次性打开的那种，可以一次用不完，该如何保存呢？

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对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

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问 医疗器械注册变更包括哪些？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定？

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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问 医疗器械说明书包括的主要内容有哪些？

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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问 受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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