根据FDA，器械标识包括以下各项，其中，并非所有的类别都要求使用第2项生产识别码： 1、器械识别码：   • 器械的专利／商标／品牌名称   • 器械的版本号或型号   •器械贴标者（使标签置于器械上、使标签修改、或者使器械引入商业的人）   2、生产识别码：   （1）例如批号或批次、序列号、到期日期、生产日期；对于被作为医疗器械监管的人体细胞、组织、或细胞和组织产品，要求使用特定的识别码。除了特定的器械识别码，还需要将有关器械的信息输入到GUDID，其中包括器械识别码，以及下列内容的每一项。生产识别码是不需要的；   （2）如果器械使用直接标识， 并且直接标识与器械标签上的标识不一致，需要说明哪一个为器械识别码；   （3）之前的器械识别码（如果贴标器械为新版本或新型号）；   （4）器械版本或型号；   （5）标签上的生产识别码的类型；   （6）FDA市场准入的类型及编号，和列名编号；   （7）基于“全球医疗器械命名系统（GMDN）”的产品代码；   （8） FDA产品代码；   （9）每个包装内的单个器械的数量。   三、FDA授权颁发UDI机构有哪些？   FDA目前授权了三大机构GS1, HIBCC以及ICCBBA来负责发行UDI码。根据法规21 CFR 830 subpart C，这些授权机构负责代办FDA授权，审查全美提交的UDI码申请的具体信息，依据规定对申请进行评价。考虑到UDI识别码的出台对于中小型企业的负担，根据法规21 CFR 830 subpart B，以下情况可以豁免或替代UDI标签：   1.制造和贴标日期早于UDI符合日期的，有3年豁免期   2.豁免GMP要求的I类医疗器械   3.被独立包装且单独的，不用于商业流通、使用时包装才被拆除、独立的一次性使用设备   4.仅用于研究、教学、分析、不用于临床使用的设备   5.法规Chapter I 812.3 b定义的定制设备   另外，根据UDI FDA官网所称，在UDI 出台的7年内，将逐步完善UDI系统，使其运行地更为有效。对于豁免对象以及申请费用的规定将会进行调整，注册人员应该周期性地随访有关条例。   根据最新的2016年FDA发布的UDI形式说明文件，不同授权机构颁发的UDI会有不同的地方。拿GSI颁发机构举例： 在上表举例中，01到11之间的数字代表的是器械识别码，（11）之后是生产时间，（17）之后是过期时间，（10）之后是器械批号 （21）之后是序列号。   对比HIBCC颁发的UDI形式举例：   在此UDI中，+后面符号代表LIC+ 生产号(Product or catalog number, PCN)，/$$后面符号代表过期时间(YYJJJ format)+器械批号，/S 符号后面的字符代表补充序列号，/16D后面的数字代表生产日期。   再对比ICCBBA颁发的UDI形式举例： 在上表所示的例子中，“=/”后面的符号代表器械识别码，“=，”后面的符号代表序列号，“=”后面的符号代表地方识别码，“=>”后面的数字代表了过期时间，“=）”后面的数字代表生产时间，最后“&，1”后面的符号代表MPHO 批号。   需要注意的是，ICCBBA关于血袋的UDI形式有区别于一般医疗器械。   更详细的UDI形式解读可参考：FDA 关于UDI形式说明文件   虽然各授权机构颁发的UDI有不同的形式，但对于一维条码、二维条码和射频标签（RFID）三种载体都可以认可。   为了规范UDI的实施，FDA制定了专门针对UDI的法规：   21CFR 830---Unique device identification   21CFR 801 . subpart B---Labeling requirements for unique device identification   以及修订的803.32、803.33、803.42、803.52、806.10、820.200、821.25、821.30、822.9.