警戒限和纠偏限统计方法示例

标准差法

标准差法一直是数据分析的传统方法。下表1给出了采用该方法的示例。

表1

计算:使用表1中直线型切割吻合器的生物负载数据为例进行计算。平均值和标准偏差按照标准方法计算,警戒限和纠偏限通常计算为平均值加上标准偏差的倍数,通常为2或3,计算示例如下:

警戒限=平均值＋2×标准偏差=41.1+2×25.0=91.1

纠偏限=平均值＋3×标准偏差=41.1十3×25.0=116.1

在本例中,警戒限为91.1 CFU/器械,纠偏限为116.1CFU/器械。如果只对超出纠偏限的偏移作出响应,那么很少有观察结果需要响应,尽管有个别数据存在偏离正常水平的情况。

问题在于,虽然平均值在警戒限和/或纠偏限以内,但是数据中的极值可能未被注意到。因此生产过程中可能存在的微生物污染未得到控制,这可能会导致过程控制的不充分。

问题在于,虽然平均值在警戒限和/或纠偏限以内,但是数据中的极值可能未被注意到。因此生产过程中可能存在的微生物污染未得到控制,这可能会导致过程控制的不充分。

百分位数方法

百分位数计算是建立警戒限和纠偏限的替代方法。百分位数计算不对基础数据集进行分布假设，可用于正态和非正态分布数据。在大多数电子表格软件程序中可直接使用(例如:EXCEL中的函数“Percentile.EXC"),以下为手动计算程序的说明。

表2

计算:使用上表中直线型切割吻合器的生物负载数据为例进行计算。为了计算百分位数,数据首先按降序排列。然后如下所示计算索引指数k ,其中p=百分位数; n=观察值。通常95百分位数和99百分位数分别用于警戒限和纠偏限。
一n一(p×n)
警戒限一100-(0.95×100)=5纠偏限=100-(0.99×100)=1
然后使用索引编号从最大的观察值中计数以识别警戒限和纠偏限。因此,对于表2中直线型切割吻合器的生物负载数据进行排序,警戒限和纠偏限分别约为92和100,参见下表3,为简化,该表列出排序中的一部分。

表3

概率图方法

概率图可以看作是百分位数计算的图形描述。概率图中的X轴表示原始观测值,在￥轴上为其对应的百分数。传统上,概率图用于检查数据的正态性,但它们也可用于使用95百分位数和99百分位数建立警戒限和纠偏限。

计算:概率图可以用概率图纸进行手动制备或通过计算机使用统计软件程序得到。上图显示了一个概率图的例子。该图是使用表2数据集创建的。在图中95%和99%的点建立了警戒限和纠偏限。在这个示例中,警戒限约为94.1 CFU/器械,纠偏限约为112.7CFU/器械。

优缺点:除了基于工艺数据之外,概率图还提供了数据的图形可视化,从而允许分析人员确定数据的分布。概率图可以在大多数统计软件程序中找到,概率图对数据的分析有局限性,当数据聚集在几个点上,不宜采用概率图法。

控制图(极差)法

制图技术的使用在监测数据的分析中提供了几个优点。它们通过手动或使用统计软件进行制备。大多数图表是以时间与每个测试值呈现的单值控制图。测试值可用CFU/器械进行表示。控制图法包括单个值、平均值,警戒限和纠偏限。用于生物负载监测数据的图表不同于传统控制图表,因为测试值的下限固定为零,用于生物负载监控数据的图表无需特意显示。

控制图法使用工艺数据来计算过程的平均值和控制限值。因此,控制图上显示的值反映了实际的工艺性能,并根据这些值查看数据,分析人员可以轻松识别可能需要进一步调查的工艺变化。制图技术也具有优势,方便分析人员直观检查数据,从而便于数据审查和趋势分析。这里以单值图表为例进行分析。

控制图表:单值图表。

通过以￥轴来表示单个观测值,以X轴表示相应的参数,如时间、批号等作图以得到单值图表。当每个观测值仅有一个值时使用这些图表,故适合生物负载监测数据分析,可以使用如下公式通过手动或者使用统计软件进行制备。

单值图表计算:使用表A.1中直线型切割吻合器的生物负载数据为例进行计算。为了制备图表，首先计算原始数据的平均值和平均极差。平均极差是通过各组极差的平均值计算所得。然后使用以下公式计算警戒限和纠偏限。

其中,X是平均值;R是平均极差;d。是转换因子用于估计标准偏差(d,可通过查阅朱兰质量手册《朱兰质量手册(第六版)》Juran's Quality Handbook)附录Ⅱ表与图表A计算控制图中各条线的因子获得)。对于10的子组,该值等于3.078。对于表A.1中直线型切割吻合器的生物负载数据,平均值为41.1,平均极差为73.17.因此,警戒限和纠偏限计算如下:

警戒限=41.1＋2×(73.17/3.078)=88.6

纠偏限=41.1＋3×(73.17/3.078)=112.4

然后制备图表,如图2所示。查看图表,分析人员可能会观察到几个超出警戒限和纠偏限的实例。这些观察结果可提醒分析人员,在偏离纠偏限的情况下,需要进一步调查和/或纠正。

图2

优缺点:单值图表有前面讨论过的制图技术的优点。图表容易理解并易于接受。它们基于工艺数据并提供监测的时间顺序视图,从而有助于及时对潜在的异常趋势进行响应。