1
关注
1504
浏览

EMDN的核心原则是什么?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

51zlzl 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-06-09 15:20

EMDN 是基于欧盟委员会和欧盟监管机构共同制定的基本核心原则。这些原则包括但不限于:

监管者主导:监管者在管理、验证、更新和建议术语方面 发挥着关键作用。

结构化:术语具有透明的层次结构,术语和代码可以有意义地聚集索引为不同的组和类型。

可预测:结构和内容保持足够稳定,以允许对术语进行各种监管使用,其方式仍允许适应技术创新。

透明:更新术语和描述的政策是健全合理的并且反映了监管机构和更广泛的医疗保健界的需求。

包容:基于现实世界的使用和可证明的需求,定期审查对所有人开放。

可用:术语、描述和代码全部可供所有用户使用。

可获得:任何制造商或自然人/法人都不应该在使用术语方面,与其他经营者相比,被要求支付任何费用或遭受任何歧视。

国际化:申请MDR/IVDR之时的日期是国际上承认的。


关于作者

问题动态

发布时间
2023-06-09 15:19
更新时间
2023-06-09 15:20
关注人数
1 人关注

推荐内容

PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么?
向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品,还是适用于所有III类产品,还是适用于所有植入性产品?
欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化?
MDR的新要求是否可以延后执行?
BSI何时开始按照MDR进行符合性评审?
可吸收的植入产品是否需要植入卡?
MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明?
MDR预期非医疗目的产品临床评估要求?
什么是EMDN?
技术文件的目的是什么?