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EMDN的核心原则是什么?

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51zlzl 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-06-09 15:20

EMDN 是基于欧盟委员会和欧盟监管机构共同制定的基本核心原则。这些原则包括但不限于:

监管者主导:监管者在管理、验证、更新和建议术语方面 发挥着关键作用。

结构化:术语具有透明的层次结构,术语和代码可以有意义地聚集索引为不同的组和类型。

可预测:结构和内容保持足够稳定,以允许对术语进行各种监管使用,其方式仍允许适应技术创新。

透明:更新术语和描述的政策是健全合理的并且反映了监管机构和更广泛的医疗保健界的需求。

包容:基于现实世界的使用和可证明的需求,定期审查对所有人开放。

可用:术语、描述和代码全部可供所有用户使用。

可获得:任何制造商或自然人/法人都不应该在使用术语方面,与其他经营者相比,被要求支付任何费用或遭受任何歧视。

国际化:申请MDR/IVDR之时的日期是国际上承认的。


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发布时间
2023-06-09 15:19
更新时间
2023-06-09 15:20
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