第二批医疗器械唯一标识实施工作何时启动？

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第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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受理通知书、补正通知书、缴费通知书等能否按照申请表/登记表中的通讯地址邮寄？

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在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

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在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？

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已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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按照失败模式效果分析矩阵，低风险是必须适当降至尽可能低，如果严重性为3，可能性及检测性均为1，该如何降低呢？

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医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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问 欧盟MDR认证中的GSPR是什么？

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问 获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

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问 EMDN的结构是怎样的？

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问 产品分类是否有变化？

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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问 对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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问 PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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问 IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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