2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

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体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

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去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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CE标签何时需要更改为UKCA标签？

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何时进行方法确认?

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已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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我已经定好供应商了，并且已经开始设计建造了。因为要通过FDA，是否需要后补做供应商审计？ 有意义吗？

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中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？

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下D级背景下的负压称量罩下粒子和微生物应该按照什么级别来确认？

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问 对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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问 欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤

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问 III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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问 获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

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问 是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

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问 MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

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问 新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？

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问 MDR法规中的技术文件清单有哪些

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