第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

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医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

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《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么？

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《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

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在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

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问 穿刺针上的G、mm是啥？尺寸的计算公式是？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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问 委托生产和委托加工有什么区别？

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问 《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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问 采购物料中一些标准件可以不检吗？

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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问 颌骨牵开器产品注册单元应如何划分

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问 与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

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问 创新医药器械特别申报资料怎么写？

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问 热原同细菌内毒素是否等同？

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