新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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巴西在医疗器械方面的相关法律规定有哪些？

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医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别

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二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

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原材料变化可能对医疗器械产生什么影响？

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医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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请问AI医疗器械的外部软件环境需要安全认证吗？

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问 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

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问 如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些

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问 如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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问 牙科材料的Sub-chronic systemic toxicity试验，可以不做非极性浸提的吗？

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问 医疗器械设计开发策划的流程是什么

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问 医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

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问 体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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问 临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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