医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

1704 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

190 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品留样的比例或数量有何要求？

2702 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

完成AEC-Q认证的产品是否就能全球通用？

962 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品名称为“全脸眼霜”，标注使用方法为“既可涂抹于眼部也可涂抹于面部其他部位”；产品名称为“面霜”，使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等。这类产品如何监管？

2188 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

775 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

826 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

2788 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于强制检定中的四个分类中“医疗卫生”是不是包含药品生产？

1602 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

157 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

960 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 changingthe center thickness of soft contact lenses?

905 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 what aspects should beconsideredin the application materials?

919 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

1031 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

540 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How to choose the operation mode in EMC test?

987 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关键工序的验证确认的问题？

1307 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑？

153 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

1318 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

844 浏览 1 关注 1 回答 0 评论