外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

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医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

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医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

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针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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产品质量审核报告的内容有哪些?

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问 在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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问 How to determine the naming rules for softwareversion?

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问 How to determine the service life of active medicaldevices?

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问 在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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问 延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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问 第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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问 第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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问 study report ofthe same kind or similar products be submitted?

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