导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

1626 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

662 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

1304 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

1221 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

1385 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

三类医疗器械植入器材与介入器材是同一类吗？

7865 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

1218 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是血液净化用中心静脉导管的再循环?其测定意义是什么?

930 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

1485 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

808 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

1342 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

567 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

840 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 原料混批使用的问题？

1466 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

1218 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

1261 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

1071 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 已取证的单一器械能不能把组件单独分开直接销售？

467 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

1270 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

1109 浏览 1 关注 1 回答 0 评论