适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

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对血管内造影导管的动力注射要求有哪些？

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三类医疗器械植入器材与介入器材是同一类吗？

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适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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问 无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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问 进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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问 微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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问 分类界定申请表常见问题有哪些？

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问 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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问 申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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问 体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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问 活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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