原材料采购应该由医疗器械注册人 还是受托生产企业进行？

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2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

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ECMO产品动物试验评价指标包括哪些？

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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企业何时提出医疗器械优先审查？

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

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一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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问 口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

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问 何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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问 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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问 医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？

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