关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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在印尼医疗器械的注册都需要哪些文件？

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参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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如何申请医疗器械分类界定？

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食品生产企业的设施与设备应满足哪些要求？

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医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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问 等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

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问 医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

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问 PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？

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问 医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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问 在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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问 求资源 EN ISO 10993-1-2020

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问 牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报？

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问 防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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问 什么是BGMP、MDSAP和BRH？

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