高效过滤器检漏合格标准：进瓶段和冷却段高效过滤器过滤效率应满足≥99.995%，加热段高效过滤器过滤效率应满足≥99.95%。这个合格标准是不是描述有误啊？

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牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

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高效过滤器的更换周期是如何定义的？

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医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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高效过滤器多久必须更换？

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一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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空调系统的高效过滤器是如何检漏的

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 医疗器械分类界定申请资料要求？

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问 用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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问 医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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问 心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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问 在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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