牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

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求 YY/T 1681-2019 YY/T 1752-2020 YY/T 1753-2020

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谁有YY/T 0286.6-2020分享 一下，谢谢！

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医疗器械YY 0505-2012标准中有哪些测试？

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医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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高效过滤器多久必须更换？

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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问 Can the cybersecurity descriptiondocument be submitted within the software descriptiondocument?

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问 体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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问 心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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问 柠檬酸消毒液的性能研究有哪些？

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问 Do medical optical endoscope and laser fiberoptics need to be tested for EMC?

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问 经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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问 进口转国产产品注册体系核查适用条款？

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问 医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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