求 YY/T 1681-2019 YY/T 1752-2020 YY/T 1753-2020

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弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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空调净化系统的高效过滤器是如何检漏的

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植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

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除菌过滤器的再验证周期一般多长时间？

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申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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YY 9706.257-2021和GB 9706.283-2022适用范围区别？

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YY/T0595-2020 医疗器械 质量管理体系 YY/T0287-2017应用指南

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医疗器械YY 0505-2012标准中有哪些测试？

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问 多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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问 第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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问 对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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问 第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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问 对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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问 产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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问 用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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