医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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求 YY/T 1681-2019 YY/T 1752-2020 YY/T 1753-2020

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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空调系统的高效过滤器是如何检漏的

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高效过滤器检漏合格标准：进瓶段和冷却段高效过滤器过滤效率应满足≥99.995%，加热段高效过滤器过滤效率应满足≥99.95%。这个合格标准是不是描述有误啊？

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高效过滤器的更换周期是如何定义的？

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谁有YY/T 0286.6-2020分享 一下，谢谢！

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

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问 企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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问 口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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问 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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问 适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

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问 临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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问 如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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