弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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水系统保安过滤器（0.55）、反渗透膜清洗用过滤器滤芯（0.55）需要做完整性检测？

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关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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空调净化系统的高效过滤器是如何检漏的

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高效过滤器的更换周期是如何定义的？

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除菌过滤器的再验证周期一般多长时间？

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高效过滤器的更换周期是如何定义的？

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谁有YY/T 0286.6-2020分享 一下，谢谢！

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问 企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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问 同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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问 增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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问 制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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问 第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项？

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