车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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ivd产品技术要求里的原料生产商如果被另一家公司收购了，那么生产商写哪个名字？

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计量能力提升对企业经济效益会产生什么作用？

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在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？

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企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

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对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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定量包装商品的生产企业应该如何做好计量管理基础工作？

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骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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问 　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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问 医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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问 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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问 非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

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问 医疗器械产品注册费标准？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》中所称“从事医疗器械网络销售的企业”与“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者”的区别是什么？

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问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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问 医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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问 医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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问 企业需要提交哪些注册申请资料？

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