《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？

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原料药在WHO PQ注册中有哪些要求

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我们检验的项目在CNAS认可的领域范围内，但是依据的检验标准方法未在附表内，这种情况能否出带CNAS标识的证书？

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无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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原料药在ICH注册指南要求有哪些

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生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？

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关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

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问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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问 牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

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问 医疗器械注册审评审批的时限要求？

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问 在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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