医疗器械延续注册的资料有哪些要求

2726 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械唯一标识中的产品标识（DI）是什么？

1081 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

883 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

987 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

4415 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

2907 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

牙科附着体产品注册单元应如何划分？

2670 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

5830 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

842 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

1110 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

1087 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

2388 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?

1173 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

1798 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

2962 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

2061 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

1311 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用内窥镜通常有多个规格型号，如何选择典型型号进行检验?

1202 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

894 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

1020 浏览 1 关注 1 回答 0 评论