没有归入《化妆品监督管理条例》中特殊化妆品类别的产品是否不再按照化妆品管理？

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已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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口腔医疗器械生物学评价应参考什么标准进行？

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在印尼医疗器械的注册都需要哪些文件？

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根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分？

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定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

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医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?

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问 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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问 有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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问 面部注射填充材料产品注册单元如何划分？

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问 进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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问 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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问 如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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问 申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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问 有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?

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问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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