2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容？

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工业计量如何帮助企业提高产品质量？

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大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?

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什么是医疗器械安规？

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能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

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输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术

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变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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问 个性化基台的性能研究需关注哪些内容?

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问 自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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问 软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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问 带线锚钉、带祥钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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问 磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?

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