国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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无菌灭菌验证f0是多少合适？

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生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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医疗器械过程中的污染有哪些、如何识别、如何控制？

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委托生产和委托加工有什么区别？

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能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

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进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

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生产工艺流程图的标注有何要求？

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如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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问 如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

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问 若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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问 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？

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问 分类目录实施后，国家药监局有哪些分类界定文件？

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问 医疗器械临床试验分类？

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问 医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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问 医疗器械510k注册流程是什么？

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问 负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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问 《定期风险评价报告》的填报时限？

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