第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

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有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

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IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

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问 医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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问 生物相容性是什么？

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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问 拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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问 如何进行医疗器械生产和服务提供时的策划、实施和控制？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者规定了哪些主要义务？

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问 在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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