持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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对于 GC, HPLC 适应性测试， FDA 有什么具体要求？

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分析性能和临床性能评价标准是什么？

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体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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新购买的HPLC柱验收测试时柱压过高，请问为什么？

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哪些情况下需做MSA分析？

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药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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谁应负责试验的统计分析？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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问 为何会基线漂移

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问 标准曲线中Y=bX和二次曲线的选用？

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问 标准曲线的制作依据？

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问 在自由度为n-1、置信水平为99% 处的Student-t 值是多少？

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问 信噪比、方法最低检出限、检测范围等，请讲解一下这些值的定义?

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问 色谱柱中的流动相会排干吗？

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问 如何评价一台检测器？

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问 使用PEEK（polyetheretherketone）管路和接头需要注意什么问题？

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问 影响出峰时间的因素有哪些？

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问 前延峰的发生及处理？

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