欧盟医疗器械MDR法规CE认证申请流程

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企业申请创新医疗器械审查需要注意什么？

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医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

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车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？

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医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

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肋骨板产品注册单元应如何划分？

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在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

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问 企业食品生产许可证被吊销，注册证书能否转让其他有食品生产许可证的企业生产？

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问 申请人提交多个规格标签样稿的，除规定的材料外还需提交确认书。确认书的主要内容有哪些？

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问 食品注册企业提供补正材料有哪些要求？

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问 关于产品配方用量表的提供有哪些注意事项？

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问 GB13432规定在产品保质期内，能量和营养成分的实际含量不应低于标示值的80%，而GB28050中规定钠等营养成分的实际含量不应高于标示值的120%，钠等营养素的标示应符合哪个标准？

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问 食品注册过程中可选择哪些机构进行检验？

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问 食品配方特点/营养学特征]的标示有哪些注意事项？

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问 产品配方中的配料名称如何规范？

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问 使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

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问 特医食品各限量指标及检验方法有哪些要求？

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