对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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质量信息有什么作用?

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体外诊断试剂是怎么进行分类的？

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进行对码时，为什么对码比例那么低？

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试验方案偏离的分类是什么？

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为什么需要集成测试integration tests？

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上层管理者的质量职责是什么?

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正交实验中三因素三水平是什么意思？

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2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

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什么是制程能力？

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问 什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 如何提供医用电器环境相关验证资料？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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问 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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