TQM起源是什么？为什么要实施TQM?

5869 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

6202 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果电脑时间与北京时间有差异如何做？是否修改？差异多大才进行修改，还是有差异就进行修改？

3146 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

1002 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何 理解？

6583 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

1135 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

8213 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

用HPLC进行分析时保留时间有时发生漂移，有时发生快速变化，原因何在？如何解决？

5175 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ISO 10993-1中急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

4225 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么 PCPA 评审?

5456 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

1136 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

488 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

2002 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 漏电流常见的种类是什么?

140 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

770 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖？

2064 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

2354 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

1173 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

445 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

432 浏览 1 关注 1 回答 0 评论