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什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？

临床试验

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多多猪二阶会员用户来自于: 上海市
2021-07-24 10:30

　研究者手册(InvestigatorBrochure，IB)为一份全面的有关试验用药品临床与临床前物理、化学及药理学资料的汇编。

　　其主要内容包括：

　　·概要：对新药在不同研究阶段所得出的物理、化学、药理、药学、毒理、药代动力学、代谢及临床资料的简要概述；

　　·介绍：化学名、通用名、被批准的商品名、活性成分、适应症等；

　　·物理、化学和药物特性及处方；

　　·临床前研究：临床前药理学、毒理学、动物体内药效动力学及药代动力学；

　　·在人体内的作用：人体药代动力学、安全性及疗效以及市场应用经验，如注明已上市的国家以及所有上市后累计经验的重要资料(如处方、剂量、用法和不良反应等)；

　　·资料概要及研究者指南，即向研究者提供对新药可能出现的危险、药物过量和不良反应以及临床试验中可能需要的特殊检查、观察和预防措施的正确解释。

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: 打豆豆 二阶会员
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发布时间: 2021-07-24 10:30

更新时间: 2021-07-24 10:30

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