产品检测报告具体应包含哪些内容？

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AQI是怎样进行计算与评价的？

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企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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要检测味精中的铅，单位只有火焰，没有石墨炉。按国标法直接用干法灰化，效果不理想，求解决方法

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现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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什么是BE试验？

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变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

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EO灭菌确认中的PCD\IPCD\EPCD是什么意思？

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如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，是否还需要提供开关电源的检测报告？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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问 有源器械质量体系主要关注那些点呢？

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问 医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

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问 有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

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