口腔医疗器械生物学评价应参考什么标准进行？

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植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

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《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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关于医疗器械注册检验的型号覆盖？

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有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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三类医疗器械经营许可证办理条件？

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医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别

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问 电气医疗器械的电气测试是什么？

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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