对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

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欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

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医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求

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医疗器械生产企业如何做过程确认？

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《医疗器械优先审批程序》的主要内容都有哪些？

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《创新医疗器械特别审查程序》的适用范围是什么？

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关于医疗器械生产许可变更的问题？

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

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问 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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问 什么是接触漏电流?

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问 哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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问 申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 关键元器件的变更，如何评估和控制?

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