体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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进口医疗器械产品怎么注册

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医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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医疗器械不合格品控制流程怎么设计

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医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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《食品生产许可审查通则》规定对申请材料主要审查哪些方面?　

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问 有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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问 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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问 医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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问 有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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问 含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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问 注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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