企业首次申请ISO9001的质量管理体系认证流程是什么？

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医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术

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标签样稿图形位置变化的，是否需要提交变更申请？

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体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

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食品生产企业的设施与设备应满足哪些要求？

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510k 预备申请书是什么？

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对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？

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问 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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问 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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问 医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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问 医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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问 什么是 医疗器械EMC？

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问 婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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