注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

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药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

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关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 有源医疗器械设计应该考虑哪些内容？

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问 有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？

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问 HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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问 有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

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问 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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问 检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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问 注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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