关键工序的验证确认的问题？

1664 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

培养基适用性检查的项目有哪些？有哪些要求？如何进行？

3461 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是损伤性废物？主要包括哪些？

4296 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

食品各环节常用记录宜包含的内容有哪些？

3082 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械软件变更有些哪些？

3988 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

900 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

GMP质量管理体系包括哪些内容

11322 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

3028 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

3555 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

化妆品名称不符合《化妆品命名规定》要求有哪些？

3154 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

983 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

2864 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？

1651 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

785 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

730 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

1425 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械设计应该考虑哪些内容？

6273 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制造商如何确定设备的基本性能?

826 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是医疗器械安规？

1219 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

1115 浏览 1 关注 1 回答 0 评论