标准预览：YYT 1710-2020 一次性使用腹部穿刺器

一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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使用PEEK（polyetheretherketone）管路和接头需要注意什么问题？

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第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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试块应满足哪些基本要求？使用试块时应注意什么？

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医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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由于标准样品一般都放在冰箱里冷藏，使用的时候，温度还是比较低的，然后吸取的时候，体积会不会准确呢?

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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问 正畸丝产品技术要求应包括哪些性能指标？

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问 如何划分关节镜下无源手术器械的注册单元？

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问 对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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问 无菌医疗器械包装相关标准有哪些？

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问 包皮切割吻合器吻合钉能否豁免生物学实验？

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问 如何划分正畸丝的规格型号？

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问 经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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问 无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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问 医疗器械的细菌内毒素怎么检验

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