标准预览：YYT 1710-2020 一次性使用腹部穿刺器

一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

2663 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

1359 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

2965 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

UDI载体使用了符合标准的GS1-128或GS1 DataMatrix，为什么使用环节扫码时只能读出一长串数字字母字符，没有按不同应用标识符分开？

1414 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

3329 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

1084 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

2676 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

965 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

3893 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

中间产品（中药清膏）超过贮存期后，能否经检验合格后继续使用？

1411 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械的细菌内毒素怎么检验

9378 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

3701 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

2507 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

2599 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

1675 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无菌型医用防护口罩出口欧洲要求是什么？

2982 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 正畸丝产品技术要求应包括哪些性能指标？

1485 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 包皮切割吻合器如何选取检验典型型号？

1328 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

3581 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 包皮切割吻合器吻合钉能否豁免生物学实验？

1521 浏览 1 关注 1 回答 0 评论