标准预览：YYT 1710-2020 一次性使用腹部穿刺器

温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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问 无菌医疗器械包装相关标准有哪些？

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问 无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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问 无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

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问 关节镜下无源手术器械如何命名？

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问 无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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问 如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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问 一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些化学性能？

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问 无菌型医用防护口罩出口欧洲要求是什么？

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