标准预览：YYT 1710-2020 一次性使用腹部穿刺器

若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

4362 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

长期使用的产品超过30天“亚慢毒已经做了”，急性全身毒是不是一定要做，还是可以不做？

2835 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

4496 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

试块应满足哪些基本要求？使用试块时应注意什么？

3169 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

4688 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

设备使用日志和设备运行记录的区别？

3807 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ISO 10993-1中重复使用产品，每次使用不指定同一患者，接触累积时间和用量如何考虑？

2803 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何正确使用pH复合电极？

922 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

3831 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

C级区能不能安装饮用水使用点？

2699 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

2473 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 正畸丝产品技术要求应包括哪些性能指标？

1225 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

2258 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

2370 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 包皮切割吻合器如何选取检验典型型号？

1025 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

3400 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌医疗器械包装相关标准有哪些？

3147 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些化学性能？

1121 浏览 1 关注 1 回答 0 评论