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包皮切割吻合器吻合钉能否豁免生物学实验？

无菌医疗器械

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a1694241 一阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-08-22 23:33

包皮切割吻合器吻合钉目前多采用钛、钛合金或纯钽、不锈钢材料。吻合钉一般应选用符合GB/T13810中化学成分要求的纯钛、钛合金材料，或符合YY/T0245、ISO13782中化学成分要求的纯钽材料，或符合GB4234.1中化学成分要求的不锈钢材料。对于采用以上材料制作的吻合钉可豁免生物学试验，并将吻合钉成分证明资料作为生物相容性评价研究资料的一部分。选用其他材料(如其他不锈钢材料、其他金属材料)或表面改性处理的纯钛、钛合金、纯钽等制成的吻合钉，应按照GB/T16886《医疗器械生物学评价》系列标准对吻合钉进行生物相容性评价研究，一般包括但不限于细胞毒性、致敏、皮内反应、急性毒性、亚慢性毒性、遗传毒性和植入后局部反应。

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: ki1314520 二阶会员
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发布时间: 2023-08-22 23:33

更新时间: 2023-08-22 23:33

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