二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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无源医疗器械产品原材料变化形式有哪些？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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问 无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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问 无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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问 无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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问 无菌型医用防护口罩出口欧洲要求是什么？

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

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问 对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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问 包皮切割吻合器吻合钉能否豁免生物学实验？

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问 经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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