产品质量审核的具体项目有哪些?

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有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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推荐性国家标准或行业标准将洗面奶、护肤乳液、烫发剂等相关类别产品的pH值指标设定为较为宽泛的范围，企业在设定具体产品的pH值控制范围时是否可直接引用推荐性国家标准或行业标准中相应的pH值指标？

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某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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问 一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些化学性能？

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问 无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

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问 如何划分正畸丝的规格型号？

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问 医疗器械的细菌内毒素怎么检验

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问 无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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问 一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些物理性能？

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问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

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问 无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

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