产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

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带线锚钉产品注册单元应如何划分？

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医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

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美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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问 一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些物理性能？

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问 关节镜下无源手术器械如何命名？

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问 包皮切割吻合器如何选取检验典型型号？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

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问 对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

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问 无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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问 一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些化学性能？

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问 经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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