关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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原料药在WHO PQ注册中有哪些要求

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关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的主要内容是什么？

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什么是先期产品质量策划？

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关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分？

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基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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问 包皮切割吻合器吻合钉能否豁免生物学实验？

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问 如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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问 包皮切割吻合器如何选取检验典型型号？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

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问 无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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问 无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 如何划分关节镜下无源手术器械的注册单元？

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问 医疗器械的细菌内毒素怎么检验

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